4. Фармацевтично законодателство - търговия на едро, внос, износ, производство, разрешение за употреба на лекарствени средства. Правен режим на аптеки и дрогерии- създаване, действие, закриване.

Закон за лекарствените продукти илекарскинте вещества – понятие за лекарствен продукт, внос, износ, търговия, правен режим на откриване и дейност на аптеки и дрогерии, употреба на лекарствени вещества в България, клинични изпитвания на нови лекарствени форми.
Закон за медицинските изделия – аналогични въпроси по отношение на медицинската апаратура и други подобни изделия, използвани за лечение на хора.
Търговията на едро с лекарства: законодателствато изисква всички лица, които я извършват да имат търговско – правен статут, регистрация по ТЗ и да имат административно разрешение или лиценз от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по лекарствата. За да се издаде лицензът, търговецът трябва да отговаря на ред условия в закона:
да разполога със складове помещения, специфични условия за съхранение на лекарства. Спецефични изисквания да се защити качеството на лекарствения продукт, влажност, вентилация, процентно съотнешение на боя в мазилката на стените.
Дейността да се ръководи от фармацевт с висше образование плюс минимален стаж.
Производство на лекарства се извършва също от субекти, регистрирани по ТЗ. Също се издава разрешение то министъра по прадложение на Агенцията. Специфични изисквания за помощенията, оборудване на производството. Ръководител на фармацевтичното производство – фармацевт или химик или боилог с минимален тригодишен стаж. Когато субектът е производител на лекарства, той може да бъде и търговец на едро, без да има отделен лиценз за това, като едното поглъща другото.
Внос и износ на лекарства – с приемането на Б – я в ЕС понятието внос и износ отпадна по отношение на търговията между страна и държавите членки. Когато се внасят или изнасят лекарства се извършва търговия на едро с разрешение или лиценз за търговия на едро. Само за държави нечленки на ЕС се изисква допълнитебно разрешение то министъра за съответния внос или износ на лекарства.
Административно – правен режим, държавен контрол върху дейността на всяка дейност, свързана с лекарствата. Последици и предпоставки на режимите. Законът въвежда т. н. ФАМАКОПЕЯ – регистър на лекарствата, за които има разрешение да бъдат употребявани на територията на Б – я. Всеки един производител или вносител или търговец на лекарства не може произволно да си избере лекарствен продукт, с който да работи, а е длъжен преди да извърши основната дейност, за която има разрешение, да получи разрешение за употреба на това лекарство в страната. Разрешението се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата въз основа на усложнена процедура, включваща фармакологична експертиза, оцента на т н досие на лекарството с подробности относно състава му, относно начена на лечение, противопоказания и едва, когато преминат всички процедури се издава разрешителен акт от Агенцията това лекарство да пулучи:
разрешение за употреба в Б – я
да бъде вписано в регистъра
да се извършва съответната дейност на лицето с това лекарство – търговия, вос, износ.
Всяка държава следва такава процедура за разрешаване на лекарствата, които се употребяват с цел да има пълен контрол върху употребата на лекарства в страната, който включва:
превинция с разрешителен режим
текущ контрол Изпълнителната агенция има право на проверки на съдържанието на лекарството, срока на годност, опаковка, етикети, последващ контрол, който включва принудителни админ мерки за бързо спиране разпространението на продукта по аптечната мрежа при установяване но опасен за здравето ефект - т н система за блокиране и изтегляне на лекарството. Тези принудителни мерки могат да се обжалват, ако субекта ги счита за незаконосъобразни.
Фалшификация на лекарства
Внос в ЕС – новият Закон за лекарствените продукти дава възможност за т н съкратени процедури – съответното лекарствено веществох вече е разрешено за употреба в друга страна членка, възможно е да се представят в Б – я документите на разрешителните актове и съответните компатантни органи бързо дават разрешение , счита се, че то на територията на Общността вече е разрешено и на тази база се вписва в Националния регистър за лекарствата.
Съществува единна информационна система между българската изпълнителна агенция по лекарства и Европейската агенция по лекарства, като всяка държава член на ЕС е задължена чрез своята Изпълнителна агенция да предоставя налични данни в Националната и сега Централната европейска агенция, която е координационен орган на всички държава членки на ЕС.
Търговия на дребно – има два вида субекти с право да търгуват на дребно с лекарства:
Аптеки
Т н дрогерии
Аптека – търговски субект, регистриран в ТЗ като търговец. Собственик на аптека може да бъде всяко лице без оглед на неговото образовение. Трябва да назначи за ръководител на дейността задължително МАГИСТЪР ФАРМАЦЕВТ по професия.
Дрогерии – нова форма, въведена преди 4 5 години, с предходния закон, търговец на дребно на лекарства, които са без рецепта, не са предписани от лекар. Тези лекарства се публикуват в списък на министъра на здравеопазването и всяко лице може да направи справка дали е публикувано. Дрогериите са също търговски обект и могат да се открият от всяко лице, изискванията са по – занижени. Ръководителят е лице с медицинско образование, но не е непременн магистър фармацевт. Може да бъде сестра, рехабилитато. Най – често помощник фармацевт.Открива се с акт на Изпълнителната агенция по лекарствата, а аптеката - с акт на министъра. Контролът е засилан, предвижда се принудително закриване и на двата вида търговски обекти, има възможност за обжалване на заповедите, ако субектите ги считат незаконосъобразни.
Реклама на лекарства :подлежи на специален контрол, въведен от закона, поради факта, че информацията, досдтигаща от до потребителя, следва да бъде контролирана, защото потребителят няма познания, медицинско образованеие и тя би могла да го подведе и това да повлияе върху неговото отношение към съобтветния лекарствен продукт. Всяка държава има такъв режим.Съществува и международна Конвенция, подписана от Б –я за рекламите по телевизията. Според нея рекламите на лекарства, които са под лекарско предписание са забранени, докато са разрешени рекламите на лекарства без рецепта, но самата реклама, като образ, текст и съдържание, трябва да се представи в Агенцията по лекарствата и тя издава допълнително одобрение, че в този си вид рекламата може да се публикува или излъчи. Агенцията проверява дали информацията е правдива, достоверна, поднесена разбираемо и едва тогава дава одобрение за излъчване. Когато лекарството е по предписание на лекар, то също може да се рекламира, но не в средства за масова информация, а в специализирани медицински издания, ползвани само от медицинските специалисти.