18. Клинични изпитвания на лекарства върху хора. Участие в медицински изпитвания.

Чл 29 КРБ – никой не може да е субект на медицински, научни и др експерименти, без доброволното му писмено съгласие – всяко участие в подобни експерименти е конституционно престъплание, трябва да е уредено изрично и изчерпателно в закона, като не се допуска разширително тълкуване.
Клинично изпитване – 3 хипотези, при които може да се изв клинично изпитване на лекарство.
1 – когато е нужно за откриване или потвърждаване на клинични или фармакологични характеристики на продукта
2 – когато е нужно, за да се проверят нежелани реакции на продукта – странични ефекти
3 – да се изследва начинът, по който продуктът се разпределя в организма, преминаването му през метаболизма и начинът му на отделяне от човека.
Общата цел на тези три хипотези е да се установи безопаснотта на продукта, а също и ефикасност.
Начин на изв на клинични изпитвания:
Задължително е да се изв под ръководството на лекар с призната медицинска специалност в областта на конкретния предмет. Той тр да е запознат с конкретните данни за този продукт и рискове и процедури по проучване. Клинични изпитвания се провеждат в строго опр видове лечебни заведения за болнична помощ, ДКЦ, които имат акредитационна оценка по закона. Лечебното завадение – тр да се създаде местна комисия по етика и тя да е вписана в регистъра на Агенцията по клинични изпитвания. Лицето, което произвежда продукта, се нариче възложител на клиничното изпитване, а лицето, което изв цялостното изследване – изслзследовател. Възложител и изследовател исключват застраховка, която покрива отговорността за причинените имуществени и неимуществени вради на участниците в изпитването. Според чл 90 Закона за лекарствата, преди да запобне пручването тр да се докаже, че са налице няколко защитни мерки за самите участници. Това са:
1 – очаквените терепевтични ползи да са повече от ресковоте
2 – да се гарантира физическата и психологическата сигерност на лицето
3 – да се гарантират личните му данни и тяхната защите

Правни особености на изпетването: относно лицета:
информирано съгласие на лицата. Законът за лекарствата предвижда лицато, което участва, да бъде по принцип дееспособно, т е над 18 г и непоставено под запрещение. То тр да разбира същността, риска и полезността на клиничното изпитване. Мерките са по – засилени – съгласието тр да е дадено лично, след като се получи писмена информация от изследователя за ползите, рисковете, същността. Независимо, че лицето е влязло в изпитването, то може да оттегли съгласието си по всяко време. При недееспособни – по изключение се налага клинично изпотване да се изв и при такива лица.
Непълнолетни и малолетни:
При малолетните Законът за лекарствата изисква да се вземе изрично писмено съгласие на двамата родители. Отделно чл 94 Закона за лекарствата и 97 му дава пълно право де изрази своето изречно желание да участва, да откаже или да оттегли желанието си по всяко време. Това е специфика в мед право, където се използват две категории – съгласие на родителите и несъгласие на малолетното лице. Има опосредставен на едната волья чрез другата – на желението чрез съгласието на родителите. Според чл 94 Закона за лекарствата непълнолетните изразяват своето писмено съгласие с допълнително съгласие на родител или попечител, упражняващи родителски права.
Недееспособни поради психически заболявания лица – отново се дава юридичски съгласието на неговия законен представител – попечител или настойник. По същия начин називисимо от юридическата същност на съгласието, лицето може да изрази своето съгласие да участва, или да откаже, като се уважава от закона факта, че лицето може да разбира погрешно или да не разбира ситуацията, но въпреки всичко законът взема предвид съгласието му, доколкото лицето може да разбира същността.
Всичко дотук се отнася до доброволното съгласие на тези лица с оглед на целите на проучванията. Извън това доброболно участие се регламентира клинично изпотване по медицински показания - мед нужди – чл 98 Закона за лекарствата – когато се налага незабавно решение за прилагане на лекарството, което не е прилагано в странат или не са му изяснени свойствата, но целта е да се спаси живовът на лицато при прилагането на това лекарство, тогава решението се взема най – малко от двама ликари, които не участват в изследователския екип.
Лицата получават парично обезщетение за отдленото враме, но не получават заплащане.

2 – Участие в медицински експерименти – 3З – изв на мед действия с методи и средства, които официално не са признати у нас или нямат обичайно приложение в медицината. От лицата се изисква да дадат писмено съгласие. Преди това тр да им се обясни рискът, заболяването, които имат значение на прилаганото лечение за тяхното здраве. На практика най – сложният въпрос е да се определи дали един метод наистина представлява научен експериминт. Това е така, защото обикновено са изпълзва метод, заимстван първо от друг.